gsp自查报告

时间:2022-07-31 10:02:27 报告 我要投稿

gsp自查报告

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gsp自查报告

  gsp自查报告 篇1

  商水县为农养殖专业合作社实施

  兽药GSP认证验收自查报告

  商水县为农养殖专业合作社成立于20xx年6月,位于商水县科技路西段自开业以来为农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相法律法规,坚持以“以质量第

  一、用户至上”为宗旨,确保经营兽药质量,保证养殖户用药安全有效。为进一步加强兽药经营管理,提高经营质量及经营服务水平,严格按照兽药GSP的标准和要求,进一步明确了门市各岗位职责,增加了门市的硬件投入,设置了专用仓库、货架、增设了空调等设施,大力提高门市的硬件及质量管理水平。现严格按照兽药GSP的标准进行自我检查,汇报如下:

  一、管理职责

  门市严格按《兽药经营许可证》和《工商营业执照》规定的经营范围和经营方式经营兽药,在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》。 根据河南兽药GSP要求,结合本门市的实际情况,重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件,编制了质量手册。

  二、人员与培训

  1、门市所有工作人员都具备相应的资质,具有大专以上学历,经兽医行政主管部门培训考核合格后上岗。

  2、门市每年组织接触兽药的人中进行健康检查,未发现有可能污染兽药的疫病人员。

  3、门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育。

  三、设施和设备

  1、门市营业面积25平方米,仓库面积达25平方米。营业场所、仓库和办公区分开管理,符合兽药经营企业GSP的标准和要求。

  2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐。药物分类、导购标志齐全、醒目。有调节温湿度的设备——空调、温度计。

  3、仓库、办公区与营业场所隔离。库内平整、清洁,有调节温湿度的设备——空调、温度计以及防鼠、防虫、防水、防霉等设备。

  4、养护设备能够做到每季度养护检查一次,确保工作正常进行。

  四、进货与验收方面

  1、兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行。质量负责人负责审核兽药质量企业的资格及供货产品的质量,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责合同条款的执行。购进兽药及时验收,填写购进记录,并按要求保存。

  2、兽药验收由验收员进行验收,质量负责人进行指导,能严格按照兽药验收管理制度和兽药养护管理规定的'要求执行,对到货兽药的运输条件及时检查,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等逐项验收,做好兽药购进、入库验收记录,自门市成立以来,兽药入库合格率达100%,未发现兽药不合格情况。

  3、进口兽药的购进,有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口兽药注册证》。包装的标签使用中文注明**名称,主要成分及注册证号,并有中文说明书。

  五、陈列与储存方面

  1、兽药陈列储存按用途及性质分类,对近效期的兽药养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志。

  2、库存兽药与墙和空调的间距大于30厘米,与地面间距达10厘米以上。

  实行了色标划分管理,合格品区绿色,待验退货区黄色,不合格区红色。

  3、对仓库、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测和管理。发现超出温度及内控范围,能及时采取调控措施,确保兽药有效的温度适宜。

  4、陈列兽药的货架:货柜内保持清洁卫生,无杂物、私人物品等。

  5、陈列兽药实行一货一签,标签内容齐全、字迹清晰。

  6、陈列兽药能按月养护检查,库存兽药做到按季循环养护检查一次,养护检查记录完整。陈列兽药每月养护率和库存兽药每季养护率均达100%,养护中未发现质量问题的兽药。

  六、销售与服务

  1、营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明服务。销售兽药时。能正确介绍兽药的性能、用途禁忌注意事项。

  2、兽药销售能严格按照《兽药销售制度》的规定进行销售。

  3、营业场所服务公约及服务质量承诺齐全,位置醒目。

  4、营业场所设置了顾客意见薄,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度,到目前为止,未收到顾客任何意见和兽药质量投诉。

  七、其它

  1、本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商部门查处的情况。

  2、注重收集质量信息,能经常从网络、报刊等方面了解兽药信息。

  通过自查发现本门市存在不足,如销售人员专业知识有待提高等,但已基本达到《河南省兽药GSP检查验收评定标准》,现申请GSP认证检查验收。

  gsp自查报告 篇2

  一、公司概况

  xxxx医药有限公司成立于20xx年x月x日,公司性质:有限责任;经营地址:xxxxxxx;仓库地址:xxxxx;法人代表:xxxx;经营方式:药品批发;经营范围:中药材(收购)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。公司注册资金108万元;公司经营业务开展迅速,销售网络辐射到xx家批发公司、xxx家零售药店和xxxx家医疗机构。但营业额偏小.每月销售额约xxx万元,为小型企业。我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨,以"质量第一,信誉至上"为质量方针,弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。开业至今无违法违规销售假劣药品行为。

  公司现有员工25人,其中药学专业技术人员5人(计:执业药师2人,其他药学技术人员2人。)占员工总数20%。质管员,养护员,验收员,保管员通过珠海市医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.

  在实施GSP认证过程中,公司领导十分重视,投入资金20万元用于企业硬件和软件建设,重点改造公司经营和仓储场地。配现代化办公和药品储存养护、保管、运输以及养护室等设备、设施。

  公司自成立以来,严格按照GSP要求,建立以质量为核心的各项管理制度,建立健全相应的组织机构,配备相应管理人员,对购进、验收、储存、养护、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中,企业领导重视,成立实施GSP领导机构,多次召开会议,传达贯彻省、市有关GSP认证要求,公司制订实施GSP计划,落实措施,全面开展实施GSP工作。公司以"质量第一,信誉至上"为质量方针,以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨,弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力,质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。

  公司于20xx年9月25-26日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》132项,对认证检查项目逐条对照检查,在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求,自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证,现将我公司实施GSP认证情况总结如下:

  公司总经理认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP及实施细则。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任,确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求,对本企业经营药品的质量承担法律责任。

  公司成立了以总经理为组长,质量负责人和质量管理部、业务部(采购、销售)、财务部、人力资源部、储运部各部门主要负责人为成员的质量领导小组,负责建立公司质量管理体系;实施企业质量方针;并保证公司质量管理人员行使职权。

  公司设置质量管理部为质量管理机构,下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况,制订了相应的质量管理制度,明确质量管理部的职责和权限,确保其行使质量管理职能和对药品质量具有裁决权。

  本公司严格按照GSP要求,结合公司实际情况,制定质量管理制度39个、程序文件34个。通过制定相应的质量管理文件,规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能,确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序,使任职条件明确,岗位职责清晰,建立了设备设施的使用、保养、维修的制度,确保设备设施的完好状态。同时,还规定了药品管理各个环节工作程序,建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后,公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核,确保各项制度的落实与执行。从20xx年7月份全面考核结果表明,公司质量体系运行状况良好,符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施,促使药品质量管理体系逐步完善。

  公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录,主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题,评审各项管理标准和工作程序执行情况,从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。

  二、人员与培训

  公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员,并进行培训和继续教育,不断提高人员业务素质和法规观念,以适应药品经营质量管理工作需要。

  公司总经理xxxx从事医药工作近xxx 年,多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法规学习,熟悉国家有关药品管理法律、法规;熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。

  质量管理工作负责人xxx具有执业药师职称,从事医药行业工作xx年,能坚持原则,具有实践经验,能够独立解决药品经营过程中的质量问题。

  质量管理部部长xxx有执业药师职称、本科学历,从事医药工作xx年。质管员由xxx担任。

  从事验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度,经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。

  公司还组织员工进行健康检查,并建立职工健康档案。

  公司制订职工培训计划,定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试,建立了培训档案。

  三、设施与设备

  公司仓库建筑面积1340平方米,其中常温库面积1088平方米,阴凉库面积252平方米,冷库一个、冷藏柜3个、冰柜1个容积共23立方米。专门设立易串味药品仓库。库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区和退货区等,库区实行色标管理,各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上,药品与地面距离保持10 厘米以上。库房的窗户有避光装置,安装有通风排气扇、空调、温湿度计和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施;并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所,以适应经营业务需要。

  验收养护面积20.5平方米,整洁明亮,配置有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、托盘天平等,可开展溶液颜色、澄明度及重量差异的验收养护工作,配备显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯,可开展中药的验收养护工作。公司定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态,适宜各项质量验收、养护工作开展。根据养护室对温湿要求,验收养护室还安装空调和温湿度计等设施。

  四、进货管理

  公司一直把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,严格购进过程的质量控制,制定了相应的购进制度和程序,规范药品购进工作,确保购进药品符合法定质量标准和有关规定要求。

  目前公司供货单位都必须提供《药品经营许可证》、《营业执照》及GSP或GMP认证证书以及有关药品质量、说明书,对其合法资格及质量信誉进行验证,考查供货单位的药品是否在其经营范围之内,药品标准是否符合国家标准,考查包装、标签、药品说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》规定。

  公司加强以首营企业的审核工作,审核由业务部会同质量管理部共同进行。对首营企业的审核,审核首营企业资格和质量保证能力,主要审核《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书以及药品销售人员的法定代表人签章的企业法人授权委托书和身份证、上岗证复印件等资料的合法性和真实性。审核后填写《首营企业审批表》,报总经理批准后方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料按供货单位的档案管理要求归档保存。

  药品质量管理人参与了药品购货计划的编制过程,贯彻"购进药品必需把质量放在选择药品和供货单位条件的首位"的基本原则,选择购货单位和品种时,公司以购进质量评审的结果为首要依据。签署进货合同时,合同内容都有明确的质量条款,或与供货单位签订质量保证协议书。

  公司所有购进药品都有合法票据,并将所有购进药品的票据按序归档。购进药品建立了完整的购进记录,购进记录的内容包括药品名称、剂型、规格、单位、数量、购进日期、供货单位、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、单价、金额、验收员签名及日期等项目。做到在库的药品都能提供其购进记录,且票、帐、货相符。

  公司对首营品种的审核,主要进行合法性和质量基本情况的审核,经审核合格后方可购进,购进的首营品种,将按首营品种审批程序进行,并收集有关资料建档保存。

  公司规定每年对药品购进情况进行质量评审,并已对20xx年上半年药品购进情况进行汇总分析、综合评审。评审结果作为今后编制购进计划或采购药品的重要依据。

  五、验收与检验

  对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。做到严格标准,规范操作,记录完整,确保入库药品的验收,依据国家标准,公司制定了《药品质量检查验收操作规程》对药品的外观性状和内外包装及标识进行检查;对销后退回药品的验收,凭销售部门开具的退货凭证,按照《药品销售退回的验收处理规程》的规定进行验收,必要时抽样送检验部门检验。验收按照规定抽样检验,对包装、标识、说明书的验收在待验区进行,对药物外观性状的检查在验收养护室内进行,做到货到后12小时内验收完毕。验收后,由药品验收员填写药品验收记录,药品验收记录包括验收日期、来货单位、品名、剂型、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、处理结果及验收人签名等项目。验收记录按规定保存。验收结束后,仓库保管员凭验收员签名的入库通知单,把合格药品储存在合格品区。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告公司质量管理员按规定程序处理。

  为杜绝不合格药品进入公司和将不合格药品销售给顾客,公司制定了不合格药品控制管理程序,明确规定不合格药品的范围、确认、报告、标识、存放、报损、监督销毁的程序和要求,并明确规定由质量管理部进行确认和处理定期汇总分析,同时做好完整的手续和记录,按规定存档保存备查。

  六、储存与养护

  公司制定了药品保管质量制度,药品养护质量制度,按照GSP要求明确规定各类药品的储存条件和要求,规范药品的储存工作。根据药品贮藏温度要求,需冷藏的药品储存于冷库(2-10℃);将需阴凉、凉暗贮藏的药品储存于阴凉库(

  公司制定了药品养护程序,加强和规范药品养护工作。养护人员定期检查在库药品储存条件,根据药品的流转情况,定期对在库药品进行有计划的质量检查,并认真做好检查记录。保管员每天坚持做好仓库的温湿度记录,白天上、下午各一次定时对库房温度和相对湿度进行检查。在库房温湿度超进规定时,及时采取有效措施,予以调控。在养护中对出现药品质量问题时,立即暂停发货,设置标识,报告质量部复查处理。对药品养护的仪器设备定期检查维修,计量器具由法定计量机构进行检查,有检定合格证。仪器的检定、使用、维修、保养做到有记录、有档案。养护工作还建立了养护档案,其内容包括药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。

  七、出库与运输

  公司制定了出库管理制度,遵循"先产先出"、"近期先出"和"按批号发货"的原则规范药品的出库工作。建立药品出库复核管理程序,规范药品出库复核工作,确保出库药品准确无误,质量完好。在药品出库时,按程序凭公司的销售清单发货,对照销售清单逐项对出库药品进行复核,对药品包装、标识是否完好、药品是否超过有效期等质量状况进行检查。发现质量问题,立即停止发货,报质量管理部及时处理。在出库复核过程中,复核员填写出库复核记录以保证能准确、及时和有效的质量跟踪,记录的'内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、单价、开票日期、质量状况和复核人员等项目。出库复核记录按规定保存归档备查。

  公司建立了药品运输管理制度,规范药品运输工作,保证运输过程中质量不受损坏。在药品搬运、装卸和运输中都按照GSP的要求严格执行。

  公司销售药品,首先是依据有关法律法规和规章,对客户进行合法资格的验证,要求客户提供加盖该企业原印章的《药品经营许可证》及其《营业执照》的复印件或《医疗机构许可证》及《医疗机构科目核定表》复印件,查验其有无合法资格,查验其所需药品是否在其许可范围,建立客户档案,决不将药品销售给不具备合法资格的单位。

  公司在销售药品时,均开具合法票据,建立了药品的销售记录,做到票账货相符,真实完整。销售记录由业务人员填写,内容包括药品名称、剂型、规格、销售价格、单位、数量、生产企业、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、发货人、复核人等项目,并按有关规定保存归档备查。

  公司营销严格执行国家有关广告管理的法律、法规。宣传的内容都以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

  公司建立了质量查询、投拆和销售过程中发现的质量问题处理的相关程序,质量查询、投拆都由质管部负责。销售过程中发理的质量问题的处理,则由质管部会同销售部门调查取证后,由质管部负责处理。公司建立了质量查询、投诉记录档案。企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后能立即进行调查。必要时,提请法定药品检验机构进行仲裁,把处理结果及时告知顾客,使顾客的查询或投诉能得到及时、妥善的处理。

  公司还建立了退货药品质量管理制度和质量事故处理程序,对各种原因销后退回药品进行规范管理,如果在销售药品过程中发现质量有问题,及时通知停止销售,按销售记录的销售单位,追回同类药品,并按规定妥善处理并做好记录。

  公司按照国家有关药品不良反应报告的规定制定了不良公应报告制度,建立药品不良反应信息的收集和上报工作。公司从有关报刊、网络等媒体收集到药品质量信息,均建档存档。

  八、存在问题及今后目标

  公司将继续加强对员工的法律知识、专业技能、质量意识、职业道德等方面的学习培训,不断提高员工的整体素质和业务水平。坚持全面贯彻实施GSP,强化企业质量管理,严格按照GSP的要求从事药品经营活动,促进企业不断发展扩大,保证人民群众用药安全有效,以实际行动促进我省医药事业的全面发展。

  gsp自查报告 篇3

  一、企业概况

  *****隶属于*****,属股份制性质的药品**企业,成立于XX年8月,注册地址为***;法人代表:***;企业负责人:***;药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体员工的**%。执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人;

  药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元,利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元。

  二、gsp质量体系自查总结

  近几个月来,我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款,多次检查企业gsp管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

  1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

  由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由3名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。

  开业伊始,我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求。

  2.人员与培训。

  人员组成:本药房经理:***,男、**岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师):***,女、**岁,**毕业,从事医药工作10多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管理员合格证;药品验收员(兼营业员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员:***(兼营业员),男、中专学历,***生学校毕业;营业员:***,男、中专学历,***学校毕业。

  培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。

  直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件)。

  3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2,营业环境与布局符合gsp要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜** 组,两台大功率空调机(营业室与库房各一个),冷藏用的冰箱一台,风扇二台,暖气一套,温湿度计两个(营业室与库房各一个),拆零用天平一台、药匙若干,经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。

  设备、设施的管理、检修由专人(王新旺)负责,能达到出现问题及时妥善解决。

  4.药品进货管理。

  在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。

  5.药品检查验收的管理。

  我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的'药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%。

  6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。

  我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

  7.销售与售后服务。

  在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。

  在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

  8、自查情况

  我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

  通过gsp自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。

  ****年**月***日

  gsp自查报告 篇4

  GSP认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日,公司性质:有限责任;经营地址:xxxxxx;仓库地址:xxxxx;法人代表:xxxx;经营方式:药品批发;经营范围:抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。

  公司现有员工17人,其中药学专业技术人员5人(计:执业药师2人,其他药学技术人员3人。)占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过xxx医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.

  在实施GSP认证改造过程中,公司领导十分重视,投入资金25万元用于企业硬件和软件建设,购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地,仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件,目前已能符合新版GSP认证要求。

  公司自成立以来,严格按照GSP要求,建立以质量为核心的各项管理制度,建立健全相应的组织机构,配备相应管理人员,对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中,企业领导重视,成立实施GSP领导机构,多次召开会议,传达贯彻省、市有关GSP认证要求,公司制订实施GSP计划,落实措施,全面开展实施GSP工作。公司以"质量第一,信誉至上"为质量方针,以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨,弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力,质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。

  公司于20xx年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项,对认证检查项目逐条对照检查,在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求,自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证,现将我公司实施GSP认证情况总结如下:

  一、质量管理体系

  公司按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小,每月销售额约112万元,毛利近23万元,没有虚假欺骗行为。

  公司自成立之日起就建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动;质量方针已明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨,以"质量第一,信誉至上"为质量方针,弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。

  在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,公司已于20xx年6月12-13日开展内审,及时分析内审情况及制定改进措施,并建立了记录。

  公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。

  公司领导重视药品质量,要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责,并承担相应质量责任。

  二、组织机构与质量职责

  公司成立质量管理部、业务部(采购、销售)、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部,负责建立公司质量管理体系;实施企业质量方针;并保证公司质量管理人员行使职权。

  任命徐旭辉为质量负责人,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

  公司设置质量管理部为质量管理机构,下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况,制订了相应的质量管理制度,明确质量管理部的职责和权限,确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。

  三、人员与培训

  公司总经理xxxx大专学历,从事医药工作近5年,多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法

  规学习,熟悉国家有关药品管理法律、法规;熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。

  质量管理工作负责人xxxx具有执业药师职称,中专学历,从事医药行业工作16年,能坚持原则,具有实践经验,能够独立解决药品经营过程中的质量问题。

  质量管理部经理xxx有执业药师职称、大专学历,从事医药工作4年。

  质管员由xxx担任。

  公司总经理xxxx认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任,确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求,对本企业经营药品的质量承担法律责任。

  公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员,并进行培训和继续教育,不断提高人员业务素质和法规观念,以适应药品经营质量管理工作需要。

  从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度,经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗,没有兼职其他业务工作。

  公司还组织员工进行健康检查,并建立职工健康档案。

  公司制订职工培训计划,定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试,建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。

  四、质量体系文件

  本公司严格按照GSP要求,结合公司实际情况,制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件,规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能,确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序,使任职条件明确,岗位职责清晰,建立了设备设施的使用、保养、维修的`制度,确保设备设施的完好状态。同时,还规定了药品管理各个环节工作程序,建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后,公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核,确保各项制度的落实与执行。从20xx年6月份全面考核结果表明,公司质量体系运行状况良好,符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施,促使药品质量管理体系逐步完善。

  公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录,主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题,评审各项管理标准和工作程序执行情况,从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。

  五、设施与设备

  公司仓库建筑面积562.9平方米,其中常温库面积279.4平方米,阴凉库面积86.6平方米,中药材库面积70平方米,中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护,并已建立了记录和档案。

  库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等,库区实行色标管理,各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上,药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置,安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施;并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所,有适宜包装物料的存放场所,有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所,以适应经营业务需要。

  六、校准与验证

  公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定,并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态,适宜各项质量验收、养护工作开展。

  公司于20xx-5-14至20日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证,结果满意,能满足GSP监管要求。

  gsp自查报告 篇5

  宁夏回族自治区食品药品监督管理局:20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求,组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善,认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动,现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下:

  一、企业基本情况

  我公司成立于20xx年4月28日的药品批发企业,位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号,地理位置优越,交通便利,占地30余亩。

  公司类型:有限责任公司,注册资本:390万元,注册地址:宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号,经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

  经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、诊断药品、第二类精神的药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

  公司在激烈的市场竞争中,结合自身优势,确立“靠质量求生存,靠管理求发展”的质量方针,以“药品质量100%合格,服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位,20xx年销售额达1.2亿。

  二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积

  公司库房、办公及生活区占地30亩,药品标准仓库2400M2,其中阴凉库500M2、冷库两个(10M2和15M2共25M2)中药饮片库70M2、常温库1860M2,办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

  三、企业人员概况

  公司现有员工56人,其中:各类大中专毕业人员36人,药学及其相关专业24人;各类专业技术人员7人,占总人数的13%;其中执业药师2人,主管中药师2人,中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。

  四、组织机构与管理职责

  公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前,公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职能部门,每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。

  公司总经理是公司药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任。

  公司质量负责人由公司副总经理担任,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行赋予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

  公司设有独立的质量管理部,现有人员8人,都是公司全职在编人员,能够独立履行各自的相关职责。

  质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。

  五、人员组成和基本素质:

  公司董事长(法定代表人):房永常,主管中药师,从事药品经营管理30多年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  公司总经理:汪海,经济师,从事药品经营管理20多年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  公司质量负责人:邹传用,本科毕业,执业药师,从事药品经营10年,现任公司分管质量工作的副总经理,能正确指导和监督公司的质量管理工作。

  公司质量管理部经理:杨勤,本科毕业,执业药师,从药年限6年,现任公司质量管理部经理,能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

  质量管理员:张红霞,大学专科毕业,从药年限8年,能够胜任本职工作。药品质量验收员:3人,具有药学中专以上学历,能够胜任药品质量验收工作。其中,中药材中药饮片质量验收人员1人,主管中药师,能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

  公司现有药品养护人员2人,化学药品养护1人,具有药学大专学历,能够胜任药品质量养护工作;中药养护1人,中药师,能够胜任中药材和中药饮片的.质量养护工作。

  公司现有从事采购工作的人员4人,均具有药学相关专业中专以上学历,能够胜任药品采购工作;公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度,能够胜任本职工作。

  六、人员培训:

  《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来,公司高度重视,于20xx年7月派出三名人员,参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》宣贯班培训学习。

  从20xx年8月开始,依据新版GSP的要求制定有培训计划,依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉的药品和精神的药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识、操作技能培训,合格后上岗。

  对第二类精神的药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

  七、员工体检:

  认真执行员工健康体检制度,对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次,建立健康档案,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。

  八、质量管理体系文件

  公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求,结合公司实际经营情况,从20xx年2月开始,由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件,文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等,于20xx年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训,经总经理批准于20xx年3月1日正式施行。

  九、设施与设备

  营业场所:公司占地30亩,院内为花园式,道路硬化,各功能区域布局合理,办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁,仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡,大厅明亮、整洁,可以满足销售开票需要。

  仓储情况:按照GSP要求,为了有效控制药品储存质量,仓库按照“三色五区”的要求,划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区,各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域,可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装,便于区分外来人员,对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗、替换。

  药品仓库外面外挑挡雨棚5米,可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋;所有仓库均安装了符合要求的照明设备,并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品;库内有消防栓,配置了灭火器。

  冷链情况:公司设有冷库2个,一个备用,分别为10M2和15M2共25M2,为整体结构,整洁、严密,冷库安装了制冷机组,自动控制温度,温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台,作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆,冷藏保温箱2个。

  冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪,在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测,自动记录及自动报警装置,记录时间间隔设置为3分钟,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

  药品储存温湿度自动监测系统:按照新版《药品经营质量管理规范》的要求,委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统,共设置24个温湿度自动监测终端,并和公司计算机系统联网,能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录;当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统能够进行声光报警。

  为有效调控仓库的温湿度,保证药品储存温度、湿度符合要求,仓库配备1台除湿机、5台加湿器,13台空调;养护员根据系统的提示,及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控,直至库房环境温湿度达到规定的范围。

  根据公司制定的设备设施管理制度,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责,并建立记录和档案。

  十、校准与验证

  公司制定有设备设施验证管理制度,规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的,不得使用。

  公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证,形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

  十一、计算机系统

  公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件,该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理,同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化,并能和药品电子监管码联网。

  公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警,提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

  公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输,相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。

  公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导,信息管理部依据质量管理部门的要求,设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称、密码登陆,进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

  对实行电子监管码监管的药品,在验收、复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫,确保做好核注核销工作。

  十二、控制源头,把好采购进货质量关:

  为保证采购药品质量,公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动,采购行为严格执行公司药品购进程序,所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行,确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品,把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

  公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样,作为有关票据审核、药品验收的核对依据;所有采购均签有质量保证协议,明确了各自的质量责任,质量保证协议内容符合有关规定;所有采购记录均及时录入计算机系统,生成采购记录,经审核无误后上传,作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

  采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致;所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存。

  质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划,会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

  十三、严格查对,把好药品的收货、验收关

  公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程,对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收,确保入库药品质量。

  收货时,药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求,查验随货同行单,并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物,确认票、账、物相一致后,方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的,一律拒绝收货,由质量部门查明原因后处理。

  gsp自查报告 篇6

  芜湖市省时省心药房,成立于20xx年9月25日,位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营:处方药;非处方药;中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(预防性生物制品除外)。目前,我店已经全面实行电脑化管理,并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件,全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系,严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关,确保药品质量可靠、安全有效。20xx年6月15日开始,我店依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审,评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证,我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改,现将具体自查整改情况汇报如下:

  一、门店有员工3人,其中执业药师1人,主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人,执业药师董建月为质量负责人,执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来,未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行,人员配备齐全,管理职责明确,设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个,工作程序2个,岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。

  二、门店的.经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备,能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送,验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记,并有真实、完整地记录,实行电脑管理,如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药,易串味药品、拆零药品分开,并将药品按功效分类陈列,做到分类明确,标志醒目。严格执行处方药销售管理,处方药凭医生处方购买和使用,做好处方药销售登记,相关记录表格齐全,记录完整。人员均通过健康检查,持证上岗,并通过制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训,在日常工作中能按新版GSP要求执行。

  三、加强了对销售人员的培训,培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识,提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

  经过这段时间实施新版GSP的自查和整改,我店的质量管理体系得到了完善,已基本符合新版GSP的要求,但是通过自查,我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方,服务技能还有待提高,培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺,对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

  现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请,恳请给予现场检查。

  gsp自查报告 篇7

  药店基本概况:

  本药店成立于xxx年,地址在:xxxx。经营范围及方式为:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证,并再次通过跟踪检查,《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作,我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

  1、管理职责:

  目前我药店人员岗位分工为:企业负责人赵丙辰;药店经理,全面负责药店日常行政和业务活动,对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责,同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理,贯彻执行GSP,确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求,同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

  2、人员与培训:

  积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训,提高员工质量意识、专业技能,同时进行药品法律法规和职业道德的培训,建立员工培训档案。

  3、设施与设备:

  我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个,并对其设备进行定期检修更换,非处方药与处方药分货架存放,非药品也另设货架,目前营业厅面积40m2,有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

  4、进货、验收流程:

  自20xx年以来,随着对GSP的实施,我市各商业公司的不断成熟,我店药品验收人员经过专业培训,熟悉药品知识和理化性能,了解各项验收标准。药品在进货验收中,根据送货单,有冷藏要求的药品优先验收,对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查,对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对,重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时,详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

  5、陈列与养护:

  我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放,同时按要求对药品进行养护,即每一个月养护一遍,并做好记录,包括对空调、温湿度计等养护设备的`养护和记录。

  6、销售与售后服务:

  药品销售直接面对顾客和患者,营业员上岗前要经内部业务培训考核合格,并每年进行健康检查,取得健康证后方可上岗工作。营业期间,营业员都能做到统一着装,并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌,做到微笑服务,正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项,不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务,并受到了广大消费者的认可和赞同,自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售,并认真做好销售记录。

  7、信息化管理:

  为了配合我市药品零售企业的监督管理,推动和促进药品市场诚信体系的建设,保障人民用药安全、有效,我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

  以上是我店的自查报告,在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请,请予换证。

  gsp自查报告 篇8

  根据《药品管理法》及有关文件精神,为实施GSP认证,xxx大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》,并投入资金万余元进行GSP改造,对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”,进行了自查和GSP内审,认为本药店已达到GSP认证标准要求,现报告如下:

  一、企业概况:

  xxx大药房属个体企业,企业注册地址位于xxx镇,营业面积平方米,药品从业人员,其中中药师人,分别担任药品质量管理、验收、养护等工作,药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于年月日领取《药品经营许可证》,并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,现经营药品余种。

  二、药品GSP质量体系自查总结

  1、大药房负责人,毕业。药房获许经营后,下发了相应的文件,任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员,并制定了各人员的工作职责和管理制度。

  2、人员与培训

  企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师,且从事多年药品营销工作,有相应的药品零售工作的经验。

  从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经食品药品监督管理局培训持证上岗。

  自成立以来,本药房制定了培训计划,定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规,并随时接受上级的培训和继续教育,按照市药监局的安排,全体员工都进行了预防性健康检查,体检全部合格,并建立了健康档案。

  3、设施设备

  (1)营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行,营业场所整体布局合理,营业面积平方米,店堂宽敞明亮整洁,货架柜台齐全,销售柜台标志醒目。

  (2)营业室设置了拆零专柜,拆零记录,药勺、镊子、剪子,药品包装袋,温湿度计、消火栓、冷藏冰箱,并对部分设施设备做好定期维护记录。

  三、药品进货管理

  药店制定了《药品采购质量管理制度》,购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货,对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。

  四、药品验收的管理

  药店制定了《药品验收质量管理制度》,验收人员按规定审核购进票据的合法性,从药品外观、性状等检查药品内、外包装,并按验收程序逐批验收,保证药品验收记录做到真实完整,字迹清晰,保存完好。

  五、药品养护与陈列管理

  由于药品的理化性质不同,易受外界因素(如光线、湿度、温度、空气)的影响,而发生内在质量变化,为此,我店对陈列的药品按每月全部检查一次,并做好药品陈列检查记录;对需重点养护的`药品,首先予以确定重点养护品种,适当增加检查频次,同时填写重点药品养护记录,建立养护档案,以确保药品质量。

  六、销售与售后服务

  1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

  2、销售药品时,驻店药师要对处方进行严格审核,同时对处方药要做好相应的销售记录。

  3、营业时间佩带胸卡,着装整齐,咨询服务指导顾客安全合理用药。

  4、对拆零药品设置了专柜,并做好药品销售记录,正确指导顾客用药;

  5、营业店堂内明示服务公约,公布了举报电话,并设置顾客意见簿,保证了每位顾客的合法权益。

  七、自查结论

  按照药品零售企业GSP认证检查评定标准,大药房逐条进行了自查,从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明,到员工培训、营业场所、药店设施设备,以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构,制定质量管理制度。

  综上所述,大药房已达到GSP标准要求,特向贵局提出认证申请。

  gsp自查报告 篇9

  一、企业概况

  1、企业的性质和类型:

  XXXX制药有限公司,原名XXXX制药公司,成立于1992年,原隶属于XXXXXXXX。营业地址是XXXXXX。在总经理的领导下,公司严格按照GSP的要求规范经营行为。公司按照GSP要求管理药品的采购、储存和销售,坚决执行质量管理职责和程序。通过不断的培训,员工知道在岗位上做什么,怎么做,责任都是对人履行的。

  2.营业场所、仓库、办公室和辅助区域的面积:

  公司现有办公面积300㎡,营业面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中冷库:982㎡,常温仓储:214㎡,冷库:14㎡,易闻仓储:22㎡。此外,设置40m2验收养护室。

  仓库根据要求分为:待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色标注清楚。行政办公区与仓库完全分开。

  3.人员概况:

  公司现有员工80人,其中执业药师1人,执业药师2人,药学教师1人,其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护。

  公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识。品管部经理具有执业药师资格,大专学历。所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员。

  4.企业经营状况:

  (一)经营范围:经营范围:中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

  (2)公司注册资本100万元,在20xx经营660多个品种,在20xx销售约8000万元。

  二.公司普惠制质量体系内部审核

  为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则,公司成立了以总经理为首的GSP管理团队,成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人,成员有XXXXXXXXX等。,并定义了特定的功能。同时对软件进行了整理,对硬件进行了改造。为了使我公司的质量管理达到认证标准,我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核。通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改,最终形成企业自查和内部审计报告。

  详情如下:

  1.质量管理组织已经建立,质量管理体系已经制定,质量方针和目标已经下达。

  (1)质量管理组织

  建立由总经理直接领导的质量管理组织。组织由质量管理组和质量验收维护组组成。企业质量管理机构负责人是执业药师;品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历,经药监局培训并考核合格。从事质量控制、验收和维护的人员有7人,占员工总数的9%。

  (2)药品管理质量文件的制定和运行:

  公司制定了质量方针和目标,成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则。

  总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录,明确了各部门的职责和岗位责任制。

  程序文件包括:质量方针和目标管理;质量体系审核;质量责任;质量拒绝;质量信息管理;第一企业、第一品种审核;质量验收;仓储、维护和出库审核的管理;记录和凭证的管理;有效药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;健康和人员健康管理;素质教育、培训和考核规定等。20xx年,根据内外部环境的变化,我们修订并颁布了质量管理文件,包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程。包括:兴X代理的药品管理,如兴X代理的分区管理和验收,销售客户和人员的资质审核。通过质量管理体系的持续改进,从而保证公司经营的进一步规范化。在20xx,我们的质量方针是“质量第一,顾客至上”,质量目标是:1。保证公司经营行为的规范性和合法性;2.保证药品质量的安全性和有效性;3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进;4.不断提高公司的质量信誉;5.最大限度满足客户需求。同时分解为:1。第一家企业和第一个品种的批准率为100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同有质量条款或100%质量保证协议;4.直接接触药物的员工每年进行一次体检,并建立健康档案;5.相关岗位必须持证上岗;6.所有新入职员工均接受岗前培训;7.进货药品合格率100%;8.质量查询和投诉受理及处理率100%;9.质量信息和不良反应及时报告率100%;10.全年重大事故0起;11.质量培训每季度进行一次。通过质量方针和目标的制定和发布,公司的质量管理得到了全面推进,并取得了良好的效果。

  (3)质量体系的实施和运行

  公司定期进行质量管理程序实施评估,使管理程序得以实施,发现问题及时纠正。每年回顾总结公司药品采购质量。

  2.人员和培训

  (1)培训:为了提高人员素质,公司采取多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药监部门的各种培训,质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格。公司办公室和品控部共同制定年度培训计划,办公室按计划组织培训,培训每季度进行一次,并进行评估。培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责,培训和考核有记录并存档。通过培训,员工提高了质量意识,保证了质量管理体系的有效运行。20xx年,我们公司接受了4次培训,10个小时,4次考试,都很优秀。

  (2)健康检查:质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求,还要符合健康要求。新员工上岗前必须体检合格,在职员工按规定每年体检一次。体检合格的,无一人患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案。

  3.设施和设备

  环境质量是保证药品经营安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡,营业面积90㎡,仓储面积1232㎡,其中冷库982㎡,常温库214㎡,冷库14㎡,易闻库22㎡。此外,设置40m2验收养护室。

  库区地面平坦,无积水和污染源,办公区与仓储区严格分开。仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑,门窗严密,通风系统和排水设施良好。库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计。冷库配有双电源,并配有自动温湿度记录设备。当仓库的温度和湿度超出范围时,及时采取控制措施,保持合格范围。此外,库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施,以及符合安全要求的照明设施,以及拆解、LCL等作业场所。

  验收维护室配备:1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调,室内温度按要求严格控制。

  公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程,并建立了使用记录和档案。

  营业厅宽敞明亮,8台电脑,所有的买卖业务都由电脑管理。

  4.药品采购

  公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核,并建立供应商档案。确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品,符合质量要求。

  在审核确定供应商的同时,确认联系公司的销售人员的合法资格。即收集销售人员的身份证,核对法人授权委托书和授权期限。

  公司与供应商签订的采购合同中有质量条款,按质量条款执行。购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求;有产品合格证的药品;药品包装符合相关法规和货物运输要求。营业部建立了合同管理账户。质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施。

  目前已有580家一营企业获批,387个一营品种获批。现在供应商资质齐全,质量合格,单据齐全。

  5.药物接受度

  公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程,对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收,包括药品外观、内外包装和药品标签的检验,并建立了《药品验收记录》。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应按要求归档。

  对于售后退回的药品,验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收。并填写《售后退药验收记录》,按要求存档。

  验收应在规定的期限内完成,并按《验收取样细则》进行取样,以确保取样的'样品具有代表性。首个品种必须有该批药品的质量检验报告。仓库管理员应在检查员的签名下接收货物。如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊,应拒收并报告相关部门进行处理。

  用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录。

  发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告,确认的不合格药品应移入不合格品区储存,并悬挂红色不合格品标志。

  不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁,并填写相应的记录。

  20xx年改革后,共受理药品1493批,受理率100%,受理通过率100%,均有记录。

  6、药品储存和维护

  (1)严格执行色码和“分开”管理。在仓库中,待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码。馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品。医药与非医药分开;内外分开;易臭药物与一般药物是分开的。并且满足“五个距离”的要求。

  (2)严格控制库区的温度和湿度。维修人员应随时检查药品在库中的存放情况。配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度。每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度。如果仓库的温度和湿度超过规定范围,采取控制措施。

  (3)维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查,保存维护记录,建立药品维护档案。《药品维修管理制度》规定,维修人员应及时通知质量管理部,对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理。药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息。

  (4)有效的药物管理。公司制定《药品有效期管理程序》,有效期届满后不足6个月的药品,保管员立即填写《临近有效期药品考察单》,对墙上的药品进行管理和驱逐。出库审核严禁过期药品出库。

  (5)不合格药品的管理。公司制定了《不合格药品管理制度》,明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁。

  (6)退药管理。公司制定了《退药管理制度》,规定了购、退、销后退药的管理。

  7、出库、审核和运输

  用于审查和质量检查的药物输送。药品出库时,检验员应检查货物质量,并根据交货单检查数量和项目,特别是药品出库时,应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行。药品出库时,出现以下问题时停止发货,并报告维护人员处理:药品包装异常噪音、漏液;外包装破损,密封不牢固,垫片不牢固,密封破损严重;包装标识不明确或脱落;药过期了。

  审核人员应对每批出库药品填写审核记录。评审记录包括:采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人。评审记录应按要求保存。

  对于有温度要求的药品运输,维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。装卸药品时,严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放,并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施,防止药品混淆和损坏。

  8.销售和售后服务

  公司严格控制药品销售渠道,确保药品销售给合法的合格单位。我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》,并建立档案。目前已经建立了1400多个客户档案,业务员开具合法票据,确保票、账、货相符。公司应按规定建立药品销售记录,记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目。销售记录应按要求保存。

  公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

  公司制定了《药品不良反应报告制度》,注重收集公司销售药品的不良反应,并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应。还没发生。

  三.内部审查的结论

  根据内部评审,我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进,在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展。,基本符合普惠制认证的要求,所以我们申请认证。

  gsp自查报告 篇10

  企业概况:

  X有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司,注册资本XXXX万元,资本结构(详见验资报告)。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡,其中常温库XX㎡,阴凉库面积XXXX㎡,冷库XX㎡,经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

  一、二层楼高XXX米,三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台,立体货架,钢制托盘,平板车,叉车,冰箱。冷库配备双压缩机,实行24小时电脑温湿度管理。

  公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理,采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

  公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业,公司法的规定,在董事会的领导下,实行总经理负责制。公司部门划分合理,部门间合作便利顺畅,责任明确,灵活方便,高效。

  XX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨,严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定,外塑形象,内强素质。为了提升企业的管理水平,我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面的工作,认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作:

  (一)健全和完善了质量管理体系。

  1、明确管理职责

  公司建立了以总经理为领导的质量领导小组,成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成,主要职责是建立企业的质量体系,实施企业质量方针,保证公司质量管理工作人员行使职权。

  公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成,分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

  公司一直注重质量管理制度的定期检查工作,每半年组织相关人员对公司各部门,尤其是采购、仓储和销售部门,进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后,明确整改时间,并作为下次重点检查项目。

  2、人员与培训

  公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的'人员共XX人,占总人数的XX%,均在职在岗;质量管理员经省级药监部门培训考试,取得上岗证;验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试,取得上岗证。

  公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案,对体检不合格的员工,采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法;对新招员工,均要求体检合格后,方可进公司上岗。

  (二)设施与设备

  仓库面积XXXX㎡,其中常温库XX㎡,阴凉库面积XXXX㎡,冷库XX㎡,经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

  一、二层楼高XXX米,三层XXX米。仓库内部布局合理,采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台,立体货架,钢制托盘,平板车,叉车,冰箱。冷库配备双压缩机,实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理,分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等,分别用绿、黄、红三色标识,并有标示牌。同时,库内宽敞明亮,墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

  (三)药品购进与验收管理

  1、进货

  公司购进药品坚持“以销定购,按需进货,择优进货”的原则,严格按照药品进货管理制度规定进行;确定供货单位的法定资格及质量信誉,审核所购入药品的合法性和质量可靠性,验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证;对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表,质管部进行审核,审核同意后由总经理审核批准后,方可购进药品;年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加;与供货方签订购销合同中,明确质量条款及双方应承担的责任;购进药品有合法票据,并按规定建立了购进记录,做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审,将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件,并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业,评审结果存档备查。

  2、验收

  公司设有专门验收员,验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收,并建立质量验收记录。验收过程中,按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书;进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》;中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品,也由验收员逐批进行质量验收,并建立售后退回验收记录。

  公司对不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报,并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后,进行集中销毁,并做好不合格药品销毁的详细记录。

  (四)药品储存、养护管理

  药品按规定的储存要求专库、分类存放;在库药品均实行了色标管理;药品与地面、墙壁之间均有一定的距离;药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放,并有明显标志。

  公司有专人从事养护工作,每天2次对各库房的温湿度情况进行检查,对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施,确保仓库储存条件符合要求;每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表;每季对库存药品进行一次全面检查,重点养护品种每月检查一次;检查中发现的问题及时通知质量管理部,并定期汇总、分析和上报养护检查信息;对养护用仪器定期检查维修,建立设备档案;中药饮片建有标本室。

  出库与运输:

  药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货,并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实物进行质量检查和数量、批号等项目核对,复核无误后方可出库。

  (五)销售与售后服务

  公司在药品销售中,遵守有关法律、法规和制度,将药品销售给具有合法资格的单位,开具合法票据,建有销售台帐;销售员正确介绍药品,不虚假夸大和误导用户;不定期上门征求或函询顾客意见;要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理,每笔查询和投诉都做好记录。

  我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查,各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请,希望各位专家早日莅临指导,并对我们的工作进行核查!

  特此报告!

  gsp自查报告 篇11

  遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查,现将自查结果予以报告:

  一、公司概况

  有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:出资60%,出资40%。

  12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于8月20日获《药品经营许可证》。

  公司经营场所设在15号,公司仓库设在市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。

  公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;

  公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.

  二、实施gsp情况

  1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况

  公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。

  为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。

  质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。

  公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:

  《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。

  制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。

  从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施gsp以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

  2、关于人员与培训

  公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。

  公司质量负责人、质管部部长为执业药师。

  公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24%.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。

  依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。

  公司于4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。

  3、关于营业场所和仓库的环境与布局

  公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。

  依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0~30℃,冷库温度控制在2~10℃,阴凉库温度控制在≤20℃,正常相对湿度控制在45%~75%之间。

  库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色;合格区、待发区为绿色;不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm,距地面大于10cm,距养护设备大于30cm,库房主通道350cm,库房地面为耐磨地平,采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟,并有符合安全用电要求的照明设施;

  4、关于药品进货管理

  依据《供应商评定控制程序》,由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。

  依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度,由总经理直接负责。

  依据《药品购进控制程序》,质管部负责编制和提供购进药品的技术标准,业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。

  采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》,并明确规定以下内容:药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。

  5、关于药品验收

  依据《药品检查验收控制程序》,药品进入本公司仓库存放于待验区,质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范,是否符合有关规定。

  验收结果判定为合格的药品,凭购进药品验收合格记录,转入合格区。验收中发现的不合格药品,严格按照《不合格药品管理制度》执行。

  6、关于药品储存与养护

  依据《药品入库储存控制程序》,公司设置有符合gsp要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理:质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录;保管员凭验收员签字的验收合格记录收货;做到库存药品帐、票、货相符。

  依据《药品在库养护控制程序》,养护员负责所有在库药品的养护,定期检查储存条件和库存药品质量,指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。

  7、关于药品出库与运输管理

  依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序,由保管员、复核员确保不合格药品不出库,手续不全者不发货,规范药品出库复核程序。

  保管员发货执行“先产先出,近期先出”和按批号发货的原则。

  保管员将所发药品置于待发区,由复核员进行出库复核,填写《出库复核记录》,内容包括:购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目,复核员确认无误后签字,未复核的药品不得出库。

  根据《搬运、贮存、防护和交付程序》,药品搬运、运输均选用适当的工具和方法,防止药品在这一过程中受到损坏或污染,确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的.防护一直延续到交付客户为止。

  根据《药品标识和可追溯性控制程序》,对每批购进药品进行唯一性标识,采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等,通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程,向后可追溯到分销商。

  8、关于销售记录管理和售后服务

  依据《药品销售管理制度》及程序,本公司销售药品均开具合法票据,做到票、账、货相符,销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中,明确规定了完善的销售记录制度,其内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等,销售记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作;质管部负责质量事件的调查,向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知;业务部门负责追回产品。

  依据《经营服务控制程序》,由业务部安排人员定期(每年一次)对用户进行走访;积极对待客户投诉,及时进行协调处理;顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的,业务部则及时通知质管部,必要时共同参加分析,确定产生原因,讨论解决方案,提出处理意见,保证客户正当要求,及时得到满意解决。

  9、关于整改和自查情况

  根据省局对新开办药品批发企业实施gsp的整体部署,本公司迎接gsp认证工作于8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施gsp的自查与整改。

  初期工作主要从以下方面展开,对照《gsp认证现场检查项目》药品批发企业(试行),逐项逐条进行自查,找出软硬件方面存在的差距,排出整改项目表,成立几个专题小组明确项目负责人,落实所需资金,规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议,汇报进度,提出问题,制定解决措施。

  至10月中旬,整改工作基本结束。公司gsp领导小组组织了自查,自查以gsp领导小组为检查方,各专题小组为被检查方,在模拟现场验收实战气氛下进行,并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助,对发现的缺陷立即整改。

  11月初,再次进行了总结性自查,结论为:基本达到了gsp认证要求。

  三、申请认证

  综上所述,本公司gsp质量体系在日常正常有效运行的基础上,经过突击整改和自查,我们认为已经基本具备认证条件,现向江苏省食品药品监督管理局提出申请,对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。

  xxx公司

  xxxx年xx月xx日

  gsp自查报告 篇12

江西省xx市农业局:

  GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则,是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来,一直按照管理部门的要求,合法经营,根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(农办医[20xx]12号)精神,并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施,我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道,现将GSP认证自查情况汇报如下:

  企业概况:

  Xxxx店成立于xxx年xx月,属批零兼营个体经营企业,注册地址为:xxxx,经营范围有:兽用诊断制品,微生态制品,化学药品,抗生素,外用杀虫剂,消毒剂。本店现有在职在岗员工x人,全部符合上岗条件,从事质量管理、采购、验收、养护工作,营业场所面积x平方米,仓库面积x平方米。

  实施GSP自查报告情况

  1、质量管理体系健全,GSP运行有效。

  按照GSP的规定和实施细则的要求,我店建立建全了质量管理体

  系,主要是调整、充实了药品质量管理员,健全了质量管理人员的其职权范围,设立了质量管理员、养护员和验收员,制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项,做到质量相互衔接,有章可遁。并明确规定质量管理责任人,负责药品全过程的质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核,对存在的问题进行了整改,从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。

  2.员工教育培训,建立了员工的培训和健康档案

  人员素质的高低是企业从事经营活动,确保药品质量和

  人民群众用药安全有效的关键,为提高全体员工的法律、法规观念,大力开展了包括《药品管理法有关法规》,《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训,员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施,并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。

  我店组织了相关人员进行了健康检查,检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者,建立了员工健康档案。

  经营场所条件,使之能与经营品种相适应。

  为保证营业场所和储藏与经营品种相适应,我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射。

  药品按剂型或用途分类陈列,增添了货柜、货橱,仓库按要求摆放药品,增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定,保证了计量器具的准确性、公正性。

  3、按需进货,保证质量。

  为确保我店经营行为的合法性,保证药品质量,我店一直坚持从正规渠道进货,不得向其他单位、个人手中购进药品,索取了供货方有关合法证照资料,并与供货方鉴订了药品质量保证协议和药品配送委托协议书规范采购工作。

  销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收,建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。

  药品按要求陈列储存,按类型规范管理。

  为保证药品质量,药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息,对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护,并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数,有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪,养护员每日上午、下午进行一次定时观察,并做好记录,建立了养护设备使用记录和养

  护设备管理档案。

  坚持质量查询,收集和反馈相关信息,为企业经营服务。

  我店除一直坚持统计、上报质量信息以外,平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。定期进行分析、总结,并将相关信息传递给有关岗位、人员,对企业所经营的药品实行了有效监管,保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难,我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视,除热情接待外,还要认真解答,解答不了的直接向生产企业去函、去电查询,尽量给顾客满意的答复和处理。

  以顾客满意为标准开展销售与售后服务,对不良反应进行监管。 药品质量的好坏,药品零售服务工作的优劣,关系着广大养殖户利益,为给养殖户提供放心的药品、优质的`服务,我店每年都要进行征询用户意见活动,药店还设置了兼职不良反应报告员,负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。

  药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能,能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项,能正确引导顾客购药,并建立了规范完整的兽药销售记录。

  为了对我店的服务及经营情况进行监督,能及时反馈顾客意见和建议,店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本,始终坚

  持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理,做到了件件有交待、桩桩有答复。

  存在问题及整改措施

  我店经过不懈的努力,但仍然还存在一些措施不够得力,工作还不够到位的情况。主要表现在:1、药品质量信息收集不够完善;2、药品陈列分类摆放还存在一些不足;3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响,某些表格记录还有不够规范、完整的地方。

  针对以上存在的问题,我店采取了积极有效的措施,落实整改责任,限期整改完成,并对相关人员进行了教育培训,提高质量意识,加大了对药品质量信息收集力度,药品陈列按分类管理,进行了规范摆放,各种表格记录做了重新检查和纠正,为确保药品质量稳定,提供优质的服务。

  经过规范实施,达到了零售企业GSP认证要求,敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收!

  Xxxxx店

  20xx年 月 日

  gsp自查报告 篇13

  xxx药房于xxxx年xx月xx日,取得《药品经营许可证》(证号:川xxxxx)【或者xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日,其《药品经营许可证》(证号:川xxxxx),于xxxx年xx月xx日到期,药品GSP认证证书(编号:xxx)于xxxx年xx月xx日到期】,企业性质为xxxxxx,注册地址为xxxxxxxxxxxx,药房营业场所xx平方米,无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、xxxxxx,经营药品品种达xx个。为确保新版GSP的实施,花费近x万元对药房进行了较大规模的改造,现将自查情况报告如下:

  一、质量管理与职责

  为全面开展、实施GSP认证工作,药房首先结合企业实际和GSP要求,添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备,完善了质量管理文件,并按规定设置了计算机系统。

  二、人员管理

  药房现有职工x人,其中药学专业技术人员x人(包括执业药师x人,药师x人,药士x人,xxxxx)。企业负责人为xx学历,执业药师,熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历,xx职称(资格)。其他员工x名。以上人员均持有健康证,并建立了健康档案。

  药房自成立以来,每年制定年度培训计划,并按计划实施,建立培训档案。从成立至今,药房自行组织各类培训x次,其中药品管理法制培训x次,药房质量管理制度培训x次,药品专业知识培训x次,职业道德培训x次,参加药监部门组织的GSP培训x次,本药房的执业药师每年参加了继续教育。

  三、文件

  本药房按照有关法律法规及GSP规定,及时修订了xxxxxxxx、xxxxxxx等x项质量管理文件,新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x项质量管理文件,并对药房全体员工进行了学习和传达,保证质量管理文件有效执行。

  本药房使用的xxx计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,符合新修订GSP附录2《药品经营企业计算机系统》中的有关要求。

  目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据,并能够实现以下功能:自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;定期自动生成陈列药品检查计划;对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销等。

  计算机系统各操作岗位人员均已进行授权,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息,系统内的电子记录数据以xxx形式每xx(周期)在xxx(何处)进行备份,以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

  四、设施与设备

  本药房营业场所xxm2,仓库面积xxm2,环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密,货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的'各项设施设备,主要有冰箱x台,空调x台,温湿度计x只,鼠夹x个,避光用窗帘等。

  五、采购与验收

  本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。

  对购进的药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,并建立验收记录。验收中,按照要求对药品的外观性状以及xxxxxxxxx等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架,实施电子监管的药品,按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的,不入库或上架,报告质量管理人员处理。

  六、陈列与储存

  陈列药品做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列,商品摆放整齐美观。对陈列药品进行了分类,类别标签放置准确,字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字;装斗前复核,定期清斗;不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所及库房温湿度进行监测并记

  录,发现超出规定范围,及时采取调控措施。

  七、销售管理

  本药房在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等,营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求:xxxxx开具销售凭证,内容包括xxx。药品拆零销售符合xxxxxxx对实施电子监管的药品,在售出时,进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。

  八、售后管理

  本药房在营业场所内公布了监督电话,设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。

  经自查,本药房实施新修订GSP认证的各项准备工作已基本落实到位,现提出认证申请。

  gsp自查报告 篇14

惠民县食品药品监督管理局:

  按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求,我公司对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面自查,现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下:

  一、企业概况

  我公司在20xx年11月07日取得《药品经营许可证》以来,即以“质量第一,服务至上”为指导方针。注册地址为惠民县城南环东路北侧(基德公司西邻);法人代表:张爱军;办公用房面积200m2 、仓库面积393 m2;药房拥有员工76人,其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75%。执业药师2人,职业中药师1人,药师30多人。药房经营范围包括:处方药、非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗);经营品种20xx余个,中药饮片300余种,无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。

  二、GSP质量体系自查总结

  自营业开始,我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款,多次检查企业GSP管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

  1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

  公司成立,我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合GSP要求。

  2.人员与培训。

  公司总部人员组成:由9名同志组成:分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。

  培训情况。我企业在成立初制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的`工作人员按要求进行了医药行业健康体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。

  3.设施设备情况

  2公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境。办公场所面积200m,仓库面积

  2393m 。配备了升级进、销、存系统软件,达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。

  4.药品进货管理

  在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货,首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。

  5.药品检查验收的管理。

  我企业的药品验收养护工作由刘振英和李晓芳同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。自公司成立来验收药品入库药品合格率达100%。

  6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。

  我企业在始建时就严格按GSP要求,高标准地营造了储存及陈列环境,仓库做到了库区

  地面平整,无积水和杂草,无污染源,按GSP最新标准装修了营业区,阴凉区,做到了营业场所宽敞明亮。购物方便,标志醒目,库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。库区购置了消灭火器,符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求,对仓库药品进行了分类保管和符合药品的储藏方式,建立常温区、冷藏柜1个,阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区,分类、实行了色标管理,将仓库划分为待验区(黄色)、合格药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫,货架,温湿度仪,避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列,含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7.销售与售后服务。

  在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,设立药师咨询处,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在店堂里营造了宾至如归的感觉。

  8、自查报告

  ①计算机系统尚未完全完善所有功能,如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。

  ②门店信息处理不够及时,对质量相关信息收集建档不够完善;

  ③门店人员专业知识水平良秀不齐,虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训,药品专业知识培训,但效果不是很理想,仍需加强药品专业知识等方面的培训。

  针对以上问题,我药店制定了整改方案与计划,采取了有力措施规范药店质量管理工作。 综上所述,我药店经过努力,药店的软件和硬件不断完善的基础上,药店质量管理工作取得了很大成效,通过自查和整改,使药店管理工作更加规范,并认为已具备了申请GSP认证的条件,特此提出申请。

  20xx年07月13日

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